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二類醫療器械備案具體需要哪些資料?

匿名 |瀏覽933次
檢舉|收藏|2019/01/08 10:23
全部回答(1)
  •   二類的醫療器械注冊辦理是要到市局上,找到你所在的市食品藥品監督管理局參看辦事指南,因為每個市有差異,但基本上都差不多,我這里給你深圳辦理二類醫療器械注冊的流程。


      注意事項:在遞交書面申報材料前,應通過深圳市食品藥品監督管理局綜合業務應用系統網上提交行政許可申請。企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。


      一、資料要求


      以下材料需在協同監管電子平臺中掃描上傳,復印件需蓋公章或由法定代表人或企業負責人簽名。備案材料應完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復印件加蓋公章后與網上申請一并提交。


      1.第二類醫療器械經營備案表;


      2.營業執照和組織機構代碼證復印件;


      3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;


      4.組織機構與部門設置說明;


      5.經營范圍、經營方式說明;


      6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;


      7.經營設施、設備目錄;


      8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;


      9.經辦人授權證明。


      二、辦理時限:當場備案


      三、備案部門:深圳市食品藥品監督管理局


    回答于 2019/01/15 17:19
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